Moderna и Merck: вакцина от рака показала многообещающие результаты в поздней стадии испытаний

Экспериментальная персонализированная вакцина от рака, разработанная компаниями Merck и Moderna, показала положительные первоначальные результаты в своем первом крупномасштабном исследовании, приближая ее к подаче заявки на одобрение. Об этом компании сообщили в среду.

Препарат на основе мРНК, применяемый в комбинации с иммунотерапевтическим средством Merck Keytruda, достиг ключевых показателей в третьей фазе клинических испытаний с участием более 1100 пациентов с меланомой высокого риска или запущенной стадией, у которых видимые опухоли были полностью удалены хирургическим путем.

Комбинированный режим лечения значительно продлил время, в течение которого у пациентов не наблюдалось рецидива меланомы, по сравнению с применением только Keytruda. Лечение также снизило риск распространения рака на отдаленные участки тела. Эти данные дополняют результаты предыдущих, также положительных, исследований второй фазы, проведенных ранее в этом году.

Исследование третьей фазы будет продолжать оценивать и другие исходы, включая общую выживаемость. Компании-производители планируют представить данные на предстоящей международной медицинской конференции, однако сроки подачи заявок на одобрение в США пока не уточняются.

Тем не менее, первоначальные данные свидетельствуют о том, что эта комбинация может стать новым методом лечения меланомы — одного из самых агрессивных видов рака кожи, несмотря на его относительную редкость. Большинство рецидивов меланомы проявляются в течение первых двух-трех лет после первичного лечения и удаления опухоли.

«Пациенты с меланомой сталкиваются с необходимостью справляться с новым, серьезным диагнозом, проходить нелегкое лечение, такое как хирургия, а затем беспокоятся о возвращении рака», — отметила доктор Джейн Хили, руководитель отдела ранней онкологической разработки Merck, в своем интервью. Она назвала «очень обнадеживающим» тот факт, что терапия привела к «клинически значимому улучшению» по сравнению с Keytruda — стандартным методом лечения меланомы — и хорошо переносилась пациентами. Побочные эффекты были схожи с теми, что наблюдаются при других обычных вакцинах.

Результаты также подтверждают эффективность персонализированного подхода к лечению, над которым Merck и Moderna работают десятилетиями. Каждая опухоль имеет уникальный набор мутаций, и персонализированная вакцина разработана для нацеливания на специфические мутации в опухоли каждого пациента, а не для применения универсального подхода. Цель состоит в том, чтобы обучить иммунную систему распознавать и уничтожать эти уникальные раковые маркеры, а затем сочетать этот ответ с Keytruda, который помогает организму более эффективно бороться с раком.

«Мы считаем, что эти результаты имеют большое значение для пациентов с этим заболеванием и демонстрируют потенциал для других пациентов с онкологическими заболеваниями в будущих исследованиях этого нового класса терапии», — добавила она.

Аналитики отмечают, что оценка компаний уже учитывает ожидания того, что персонализированная вакцина от рака может быть эффективна при различных типах онкологических заболеваний, а не только при меланоме. Merck и Moderna изучают вакцину в нескольких клинических испытаниях для лечения других видов рака, таких как немелкоклеточный рак легкого, рак мочевого пузыря и почечно-клеточный рак.

Прорыв в онкологии: Вакцина от рака Moderna и Merck показывает обнадеживающие результаты

Совместная разработка компаний Moderna и Merck, экспериментальная персонализированная вакцина против рака, продемонстрировала первые успешные результаты в масштабном исследовании, приблизив препарат к этапу получения разрешения на применение. Этот инновационный мРНК-препарат, используемый в комплексе с иммунотерапевтическим средством Merck Keytruda, достиг критически важных показателей в клинических испытаниях фазы III. В исследовании приняли участие более 1100 пациентов с меланомой высокого риска или на продвинутых стадиях, у которых опухоли были полностью удалены хирургическим путем.

Комбинация препаратов продемонстрировала способность значительно продлить период без рецидивов заболевания у пациентов по сравнению с лечением только Keytruda. Более того, терапия способствовала уменьшению риска метастазирования рака. Эти данные подтверждают успешные результаты предыдущих испытаний второй фазы, завершенных ранее в текущем году.

Хотя исследование фазы III продолжается для оценки других параметров, включая общую выживаемость, и компании планируют представить результаты на международной конференции, точные сроки подачи документов на одобрение в США пока не объявлены.

Тем не менее, полученные данные внушают оптимизм относительно потенциала данной комбинации как нового метода лечения меланомы. Меланома, хоть и составляет небольшую долю среди всех видов рака кожи, является причиной большинства летальных исходов. Основная часть рецидивов меланомы приходится на первые два-три года после завершения первичного лечения.

«Пациенты с меланомой сталкиваются с тяжестью диагноза, проходят через болезненные процедуры, а затем живут в постоянном страхе перед возвращением болезни», — поделилась доктор Джейн Хили, руководитель отдела ранней онкологической разработки Merck. Она подчеркнула, что эффективность терапии, обеспечившая «клинически значимое улучшение» по сравнению со стандартным лечением Keytruda, а также ее хорошая переносимость, вызывают большой энтузиазм. Побочные эффекты оказались сопоставимы с реакциями на стандартные вакцины.

Эти результаты также служат подтверждением долгосрочной стратегии Merck и Moderna в области разработки персонализированных методов лечения. Уникальность опухолей заключается в наличии специфических мутаций, и разработанная вакцина направлена на эти индивидуальные маркеры, позволяя обучить иммунную систему более эффективно бороться с раком в сочетании с Keytruda.

«Мы уверены, что эти результаты имеют колоссальное значение для пациентов с меланомой и открывают новые перспективы для других онкологических больных в будущих исследованиях этой новаторской терапии», — добавила доктор Хили.

Эксперты отмечают, что рыночная капитализация компаний уже отражает ожидания относительно широкого применения этой персонализированной вакцины против различных видов рака. В настоящее время проводятся дополнительные исследования для оценки ее эффективности при немелкоклеточном раке легкого, раке мочевого пузыря и почечно-клеточном раке.

Moderna et Merck : un vaccin contre le cancer prometteur dans les essais de phase avancée

Un vaccin expérimental personnalisé contre le cancer, développé conjointement par Merck et Moderna, a montré des résultats initiaux positifs lors de sa première étude de phase avancée, rapprochant les entreprises du dépôt d'une demande d'approbation. Cette injection à base d'ARNm, administrée en combinaison avec l'immunothérapie Keytruda de Merck, a atteint des objectifs clés lors d'un essai de phase trois impliquant plus de 1 100 patients atteints de mélanome à haut risque ou avancé, dont le cancer détectable avait été complètement éliminé par chirurgie.

Le régime combiné a atteint l'objectif principal de l'étude, qui était de prolonger de manière significative le temps pendant lequel les patients vivaient sans récidive de leur mélanome, comparativement à l'utilisation de Keytruda seul. Le traitement a également réduit le risque de propagation du cancer à des parties distantes du corps. Ces résultats s'appuient sur les données positives de l'essai de phase deux sur le même régime plus tôt cette année.

L'étude de phase trois continuera d'évaluer d'autres résultats, y compris le bénéfice de survie globale du régime. Les fabricants de médicaments prévoient de présenter les données lors d'une prochaine réunion médicale internationale, mais on ne sait pas encore quand ils comptent soumettre les demandes d'approbation aux États-Unis.

Néanmoins, les données initiales suggèrent que cette combinaison pourrait servir de nouvelle option de traitement pour le mélanome, qui ne représente qu'environ 1 % des cancers de la peau mais provoque la grande majorité des décès parmi eux. La plupart des récidives de mélanome surviennent dans les deux à trois premières années suivant le traitement initial et l'ablation.

« Les patients atteints de mélanome sont confrontés à la nouvelle gravité de ce diagnostic, puis subissent des traitements inconfortables comme la chirurgie, et après cela, ils craignent que leur cancer ne revienne », a déclaré le Dr Jane Healy, responsable du développement précoce en oncologie chez Merck, lors d'une interview. Elle a qualifié de « très excitant » le fait que la thérapie ait entraîné une « amélioration cliniquement significative » par rapport à Keytruda – le traitement standard du mélanome – et qu'elle ait été bien tolérée par les patients. Les effets secondaires étaient similaires à ceux d'autres vaccins que les gens reçoivent généralement pour d'autres maladies, a noté Healy.

Les résultats valident également une approche de traitement personnalisé que Merck et Moderna développent depuis des décennies, a-t-elle ajouté. Chaque tumeur présente un ensemble unique de mutations, même chez les patients atteints du même type de cancer, a expliqué Healy. Le vaccin personnalisé de Merck et Moderna est conçu pour cibler les mutations spécifiques de la tumeur de chaque patient plutôt que d'utiliser une approche universelle. L'idée est d'entraîner le système immunitaire à reconnaître et à tuer ces marqueurs cancéreux uniques, puis d'associer cette réponse à Keytruda, qui aide le corps à attaquer le cancer plus efficacement.

« Nous pensons que [les résultats sont] très significatifs pour les patients atteints de cette maladie et démontrent le potentiel de ce que cela peut signifier pour d'autres patients atteints de cancer dans de futurs essais avec cette nouvelle classe de thérapie », a-t-elle déclaré.

Dans une note de juin précédant les résultats, l'analyste Mani Foroohar de Leerink Partners avait déclaré que les résultats de phase trois constituaient un événement décisif pour le cours de l'action de Moderna. Les analystes estiment que la valorisation de l'entreprise reflète déjà les attentes selon lesquelles le vaccin personnalisé contre le cancer pourrait éventuellement fonctionner pour plusieurs types de cancers, et pas seulement pour le mélanome. Merck et Moderna étudient le vaccin dans plusieurs essais portant sur d'autres tumeurs, telles que le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la vessie et le carcinome rénal.